در چند سال گذشته، علاقه فزاینده‌ای به استفاده از روانکنندههای غذایی برای ماشین‌آلات فعال در صنعت داروسازی وجود داشته است. در حالی که این روان‌کننده‌ها می‌توانند مفید باشند، چندین فاکتور دیگر نیز باید در نظر گرفته شوند. ماشین‌آلات مدرن مورد استفاده در تولید داروها معمولاً به حداقل روانکاری نیاز دارند یا حتی بدون روغن کاری به کار خود ادامه می‌دهند. عدم نیاز به روانکاری به ویژه در بخش‌هایی از خط تولید که در آن محصول یا بسته بندی آن پردازش می‌شود از اهمیت برخوردار است. با این حال، سایر ماشین‌ها با زنجیر یا اجزای متحرک در نزدیکی خط تولید ممکن است نیاز به روغنکاری داشته باشند و روان‌کننده توصیه‌شده توسط سازنده تجهیزات ممکن است همیشه به عنوان درجه غذایی H1 طبقه‌بندی شود یا مطابق استاندارد ISO 21469 تایید شده باشد. در این موارد باید مشخص شود که آیا ماشین‌آلات باید با روانکارهای معمولی روغنکاری شوند یا اینکه برای انتخاب روانکار مناسب شرایط خاصی وجود دارد. در این مقاله با ما همراه باشید تا تمامی موارد مهم در زمینه انتخاب روان‌کننده برای تاسیسات دارویی را مرور کنیم.
اهمیت روانکارها در صنایع دارویی
در اینجا چند نکته کلیدی در مورد استفاده از روان کننده ها در ماشین‌آلات دارویی وجود دارد که ابتدا به آن می‌پردازیم:
- کنترل آلودگی: آلودگی به دلیل الزامات سخت برای خلوص محصول، نگرانی مهمی در تولید دارو است. روانکنندههای مورد استفاده در ماشین‌آلات دارویی باید به دقت انتخاب شوند تا خطر آلودگی را به حداقل برسد. بنابراین در این شرایط اغلب از روان‌کننده‌هایی استفاده می‌شود که به صراحت با عنوان “درجه غذایی” یا “درجه دارویی” از آنها یاد شده است و باید مطابق با استانداردهای نظارتی مانند FDA 21 CFR باشند.
- عملکرد بالا: فرآیند تولید دارو اغلب نیازمند کنترل دقیق و عملکرد با سرعت بالا هستند. روان‌کننده‌ها باید بتوانند در شرایط عملیاتی سخت، از جمله دمای شدید، فشارهای بالا و حرکت سریع مقاومت کنند.
- تمیز بودن: روانکنندههای مورد استفاده در ماشین‌آلات دارویی باید تمیز و عاری از آلودگی باشند تا از وارد کردن ناخالصی‌ها به فرآیند تولید جلوگیری شود. نظارت و نگهداری منظم سیستم‌های روغنکاری برای اطمینان از پاکیزگی ضروری است.
- انطباق با مقررات: استفاده از روان‌کننده‌ها در ماشین‌آلات دارویی تابع الزامات قانونی، از جمله شیوه‌های تولید خوب (GMP) و مقررات FDA است. روانکارها باید با این استانداردها مطابقت داشته باشند تا ایمنی محصول و انطباق با مقررات را تضمین کنند.
- کاربردهای تخصصی: برخی فرآیندهای دارویی ممکن است به روانکنندههای تخصصی متناسب با کاربردهای خاص نیاز داشته باشند، مانند روان‌کننده‌هایی برای فرآیندهای استریلیزاسیون در دمای بالا یا روان‌کننده‌هایی با خواص ضد میکروبی برای محیط‌های اتاق تمیز.
- نگهداری و نظارت: اجرای یک برنامه پیشگیرانه در زمینه روانکاری ماشین‌آلات برای اطمینان از عملکرد مداوم ضروری است. این برنامه باید شامل بازرسی منظم روانکار، آنالیز و تعویض در صورت نیاز باشد.
الزامات روان‌کننده
انتخاب روانکار برای مثال گریس خوراکی باید با در نظر گرفتن نیازهای روانکاری قطعه یا ماشین از نظر بار، سرعت، ویسکوزیته و روش کاربرد آغاز شود. هنگامی که این پارامترها تعریف شدند، الزامات اضافی نیز باید در نظر گرفته شوند، مانند خواص درجه غذایی. در حالی که استفاده از روانکنندههای غذایی به طور گسترده‌ای در تاسیسات دارویی پذیرفته شده است، این محصولات ثبت شده با H1 یا گواهی ISO 21469 در درجه اول برای کارخانه های فرآوری مواد غذایی و کاربردهایی در نظر گرفته شده‌اند که در آنها تماس اتفاقی با غذا وجود دارد.
اداره داروی فدرال ایالات متحده (FDA) مقررات و توصیه‌های عملی مفیدی را در مورد تجهیزات تولید دارو و روان‌کننده‌ها در چارچوب کد مقررات فدرال (CFR) ارائه می‌دهد. در 21 CFR 211.65، می‌گوید: «تجهیزات باید طوری ساخته شوند که سطوحی که با اجزای سازنده، مواد در حال فرآیند یا فرآورده‌های دارویی تماس دارند، واکنش‌پذیر، افزودنی یا جذب‌کننده نباشند تا ایمنی، هویت، استحکام، کیفیت را تغییر ندهند. این سند همچنین تصریح می‌کند: «هر گونه مواد مورد نیاز برای عملیات، مانند روان‌کننده‌ها یا خنک‌کننده‌ها، نباید با اجزا، ظروف فرآورده‌های دارویی، درب‌ها، مواد در حال فرآیند یا محصولات دارویی در تماس باشد تا ایمنی، هویت، استحکام را تغییر پیدا نکند. از این اطلاعات می‌توان نتیجه گرفت که عملکرد دستگاه باید بدون روان‌کننده در بخش‌ها یا اجزایی باشد که ممکن است در معرض یک محصول دارویی یا بسته‌بندی آن قرار گیرد. به خاطر داشته باشید که این مقررات مشخص نمی‌کند که روان‌کننده‌ها نباید در ماشین‌آلات مورد استفاده برای تولید دارو استفاده شوند، بلکه نباید روان‌کننده‌ها با محصول دارویی تماس داشته باشند.
علاوه بر این، در حالی که در بخش‌های تجهیزاتی که در معرض محصول یا بسته‌بندی آن هستند، نیازی به روانکاری وجود ندارد، اما می‌توان بخش‌های ایزوله دستگاه را روانکاری کرد. راهنمای عملکرد FDA اطلاعات بیشتری در مورد روانکنندههای مورد استفاده در فرآیند تولید ارائه می‌دهد: «هر گونه ماده ی که با عملکرد تجهیزات مرتبط است، مانند روان‌کننده‌ها، مایعات گرمایشی یا خنک‌کننده‌ها، نباید با واسطه‌ها یا APIها (مواد فعال دارویی یا Active Pharmaceutical Ingredients) تماس بگیرد، به طوری که کیفیت APIها یا واسطه ها را فراتر از مشخصات رسمی یا سایر مشخصات تعیین شده تغییر دهد. هر گونه انحراف از این عمل باید ارزیابی شود تا اطمینان حاصل شود که هیچ اثر مضری بر تناسب مواد برای استفاده وجود ندارد. در این شرایط تا جایی که امکان دارد، باید از روان کننده ها و روغن های مخصوص مواد غذایی استفاده شود.»
این بیانیه آخر اجازه می‌دهد تا از روانکنندههای مواد غذایی در مناطق در معرض ماشین استفاده شود. با این حال، این مورد باید به درستی مورد توجه قرار گیرد و مستند شود. FDA همچنین استفاده از روان‌کننده‌ها را در یک کارخانه تولیدی یا در بخش‌های جدا شده در صورتی که خطر تماس با محصول دارویی یا بسته‌بندی آن وجود ندارد، مجاز می‌داند. هنگامی که روان‌کننده در ناحیه‌ای که در معرض فرآورده دارویی است مورد نیاز باشد، تأثیر بالقوه آن باید مورد تجزیه و تحلیل قرار گیرد تا اطمینان حاصل شود که محصول برای استفاده مضر نیست. این الزام سخت‌تر از معیار ماشین‌های فرآوری مواد غذایی است که حداکثر آلودگی روان‌کننده 10 قسمت در میلیون را مجاز می‌داند.
به طور کلی، اجزای مادام العمر یا غیر روغنکاری شده باید اولین انتخاب برای اجزای ماشین‌آلات صنایع دارویی باشند. روانکنندههای غذایی گزینه خوبی برای اجزای ماشین تولید ایزوله هستند که نیاز به روغنکاری دارند. البته، پس از استفاده از روان‌کننده‌ها در منطقه تولید، اقدامات تمیز کردن و ضدعفونی مناسب مورد نیاز خواهد بود.
ما در مقاله روانکار گیاهی چیست و چگونه تولید می‌شود؟ به تفصیل در مورد جزییات روانکارهای غذایی توضیح داده‌ایم.
روانکار گیاهی یا همان فود گرید چیست و چرا از آنها استفاده می‌کنیم؟ آنها چه تفاوتی با دیگر روانکارهای موجود در صنعت دارند؟ در پاسخ به این سوال باید گفت روانکنندههای غذایی باید همان عملکردهای فنی هر روان‌کننده دیگری را انجام دهند.
الزامات مربوط به روغنکاری
در CFR 21.211، FDA راهنمایی‌هایی را در مورد شیوه‌های روانکاری و نگهداری ماشین‌آلات مورد استفاده در تولید، پردازش و بسته‌بندی مواد دارویی ارائه می‌دهد. این مورد بر اهمیت حفظ تجهیزات تمیز تاکید می‌کند و در این راستا مکتوب کردن برخی سوابق می‌تواند کمک‌کننده باشد. اگر تغییر روانکار یا مشکل روانکاری بتواند بر کیفیت محصول تأثیر بگذارد، باید سوابق کتبی مربوط به دسته محصول آسیب دیده نگهداری شود. با این حال، تعمیر و نگهداری معمولی الزامی برای نگهداری سوابق ندارد.
انتخاب روان‌کننده
برای انتخاب موثر روان‌کننده در تاسیسات دارویی، یکی از اولین گام‌ها باید طبقه‌بندی ماشین‌آلات بر اساس کاربرد باشد. برای تجهیزات خدمات پشتیبانی که در منطقه تولید قرار ندارند و هیچ تماس بالقوه‌ای با ماشین آلات تولید یا محصول و بسته‌بندی ندارند، می‌توان از روانکنندههای H2 استفاده کرد که برای کاربردهای غذایی (تماس اتفاقی) در نظر گرفته نشده‌اند.
این نوع ماشین‌ها شامل پمپ‌ها، کمپرسورها، گیربکس‌ها و سیستم‌های هیدرولیک درگیر در تامین آب، گازهای فشرده و انرژی می‌شود. اکثر روان‌کننده‌ها (غیر H1) در بازار الزامات H2 را برآورده می‌کنند، در حالی که فقط تعداد محدودی دارای ثبت رسمی H2 هستند. اگر یک خط هوای فشرده برای ماشین‌های تولیدی نیاز به روانکاری داشته باشد، روان‌کننده H1 انتخاب خوبی خواهد بود. به طور کلی روانکنندههای غذایی ممکن است برای به حداکثر رساندن شیوه های نگهداری ایمن در فرایند تولید ترجیح داده شوند.
برای اجزایی مانند راه‌های کشویی، زنجیر یا نوار نقاله که پتانسیل تماس با محصولات دارویی یا بسته‌بندی را دارند، تجزیه و تحلیل بیشتر برای شناسایی نیازهای روانکاری واقعی اجزا توصیه می‌شود. تعیین کنید که آیا این قطعات باید روغنکاری شوند یا خیر، و اگر چنین است، چه نوع روانکار، روش کاربرد و فرکانسی مناسب است. به عنوان مثال، یک زنجیر را می‌توان با روغن، گریس یا اسپری خشک روغنکاری کرد.
برنامه‌های اتاق تمیز ممکن است نیاز به استریل کردن ابزارها و اجزای ماشین داشته باشند. در صورت نیاز به روانکاری، ممکن است تنها از روان‌کننده‌هایی که قبلاً از طریق عملیات حرارتی (اتوکلاو) یا تابش گاما استریل شده‌اند، استفاده شود. در این موارد، انتخاب روانکار باید شامل الزامات عملکردی اضافی مانند مقاومت در برابر اکسیداسیون، مواد شیمیایی یا تشعشع باشد. همچنین ممکن است به روش‌های نگهداری و جابجایی خاصی نیاز باشد.
در صورت امکان، برای حذف وظایف روانکاری و همچنین تماس بالقوه روانکار، از تجهیزاتی استفاده کنید که به طور مادام‌العمر روانکاری شده‌اند و یا نیازی به روغنکاری ندارند. به طور معمول، صنعت داروسازی از ماشین‌آلات و قطعات نسبتاً کوچکتری نسبت به سایر بخش ها استفاده می‌کند. این تجهیزات همچنین تمایل دارند در محیط‌های کنترل شده کار کنند. این شرایط سبب می‌شود استفاده از تجهیزاتی که مادام العمر روغنکاری شده‌اند و یا نیازی به روانکاری ندارند انتخاب مناسبی باشد.
در شرایط خاص، یک روان‌کننده دارای گواهی ISO 21469 ممکن است بر روان کننده‌ای که به عنوان روانکار غذایی H1 ثبت شده است ترجیح داده شود. در حالی که هر دو طبقه‌بندی شامل روانکنندههای غذایی برای تماس اتفاقی با محصولات است، گواهی ISO “سطح کنترل کیفیت اعمال شده در فرمولاسیون، ساخت، توزیع و ذخیره‌سازی روان‌کننده را بررسی می‌کند تا اطمینان حاصل شود که با بالاترین استانداردهای بهداشتی مطابقت دارد.” هر دو طبقه‌بندی توسط NSF International مدیریت می‌شوند.
در نهایت، حتما از پروتکل‌های تعیین شده برای مدیریت تغییر پیروی کنید و تمام شرایط روان‌کننده، تجزیه و تحلیل، تصمیمات و اقدامات انجام شده را ثبت کنید. برای توصیه های رسمی و تفسیر مقررات، بخش اطلاعات دارویی FDA نیز ممکن است کمک بیشتری ارائه دهد.
کلام آخر
به طور خلاصه، روان‌کننده‌ها فاکتورهای مهمی در تولید دارو هستند که به موفقیت خطوط تولید دارو کمک بسزایی می‌کنند. نقش آنها فراتر از کاهش اصطکاک است و بر کیفیت محصول و کارایی فرآیند تأثیر می‌گذارد. پس انتخاب صحیح آنها بسیار اهمیت دارد.
منبع
Meza, A. (2017) Selecting lubricants for pharmaceutical facilities. https://www.machinerylubrication.com/Read/31014/pharmaceutical-facilities-lubricants.
سوالات متداول
- سازگاری با محصولات دارویی و مواد بسته‌بندی.
- مطابقت با الزامات نظارتی مانند استانداردهای FDA، GMP و NSF.
- مقاومت در برابر تخریب ناشی از مواد شوینده و ضدعفونی‌کننده.
- عملکرد در شرایط عملیاتی (دما، فشار، سرعت).
- ملاحظات ایمنی و اثرات زیست‌محیطی
- روانکنندههای مصنوعی اغلب به دلیل خلوص، پایداری و مقاومت در برابر تخریب ترجیح داده می شوند.
- روانکنندههای غذایی که با مقررات FDA مطابقت دارند معمولاً برای اطمینان از ایمنی و انطباق استفاده می‌شوند.
- روانکنندههای مبتنی بر سیلیکون ممکن است برای کاربردهای خاصی مناسب باشند، اما باید از نظر سازگاری به دقت ارزیابی شوند.
- به دنبال روان‌کننده‌هایی باشید که به صراحت برچسب مطابق با مقررات مربوطه دارند (مانند FDA 21 CFR، NSF H1).
- درخواست اسناد و گواهی از تامین‌کننده روانکار که انطباق را تایید می‌کند.
- انجام ممیزی و بازرسی‌های منظم برای تأیید انطباق با استانداردهای نظارتی.
- برای جلوگیری از آلودگی در حین ذخیره‌سازی و استفاده، روش‌های دقیق نگهداری را اجرا کنید.
- برای جلوگیری از آلودگی متقابل از تجهیزات و ابزار اختصاصی برای اعمال روان‌کننده استفاده کنید.
- تجهیزات روانکاری و ظروف ذخیره‌سازی را به طور مرتب تمیز و ضدعفونی کنید.
- برای اطمینان از کاربرد و عملکرد مناسب، یک برنامه زمانبندی روانکاری و نظارت ایجاد کنید.
